Analista de Assuntos Regulatorios Pleno – Rio de Janeiro

Analista de Assuntos Regulatorios Pleno – Libbs Farmacêutica – Home Office

Responsabilidades e atribuições
No dia a dia você irá:

Avaliar o escopo de novos projetos e, em conjunto com o time da pesquisa clínica, bioequivalência e informações médicas, determinar o caminho clínico-regulatório a ser adotado para viabilizar a aprovação de novos projetos. Realizar o processo de Due Dilligence em dossiês de parceiros internacionais, a fim determinar ou validar a estratégia clínico-regulatória do projeto e gerenciar os riscos identificados;

Prestar suporte regulatório aos clientes internos e externos, esclarecendo eventuais dúvidas quanto às normas da ANVISA e seus requisitos, cumprimento de guias específicos para o registro de novo produto. Atuar de forma proativa com os parceiros garantindo a conexão destes a estratégia regulatória.

Atuar em discussões técnicas representando a empresa junto a entidades de classe para consultas públicas, novos marcos regulatórios e tendências de exigências técnicas; realizar avaliação de impacto de novas regulamentações e compilar contribuições multidisciplinares, visando interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade, bem como viabilizar treinamentos internos e esclarecimentos de dúvidas sobre regulamentação. Delinear propostas inerente a estratégia para discussões propositivas com Anvisa ou outras autoridades reguladoras.

Participar da elaboração e melhoria dos macroprocessos e demandas da área, fomentando discussões técnicas entre analistas e áreas de interface em busca de evolução da empresa.

Requisitos e qualificações
Para participar do nosso processo:

Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina;

Inglês Intermediário/Avançado;

Necessário domínio do pacote office;

Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA);

Necessário experiência com registro de medicamento sintético no Brasil;

Desejável experiência com registro de produtos licenciados;

Desejável conhecimento em Gestão de Projetos e formato CTD.

Você se destacará se tiver:

Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Pesquisa Clínica, Gestão de Projetos e Processos.

Desejável experiência com produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas.

Será considerado um diferencial conhecimento em outras categorias produto (ex. alimentos, dispositivos médicos).

Informações adicionais
+ Informações

Local de trabalho (Base): São Paulo – SP (Home office)

Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)

Para colaboradores Libbs

As inscrições serão até 09/03/2025;
Os requisitos diferenciais poderão ser priorizados para a seleção dos candidatos para a próxima etapa;
Não é permitida a participação em processos seletivos internos diferentes simultaneamente.

Benefícios pra você!

Vale Refeição;
Vale Alimentação;
Medicamentos Libbs – 100%;
Convênio Farmácia – Vidalink;
PPR – Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia;
Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos);
Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais;
Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).